第55章：人工智能如何重塑心胸影像领域——全球视角（How Artificial Intelligence will Reshape the Field of Cardiothoracic Imaging: A Global Perspective）

中国（续）/ 欧洲联盟（European Union）

本章从上一节延续下来的中国部分收尾说：在 AI 商业产业的不懈努力下，预计到 2026 年将有更多 AI 辅助诊断与治疗产品在中国获批，许多产品将不再局限于开发阶段或仅用于临床研究；积极推动 AI 产品在临床心胸影像应用中的实施已成为不可避免的趋势。

接着进入欧洲联盟章节。作者首先点出，欧洲与中国、美国的不同之处在于，尽管存在医疗设备开发与认证的集中化组织，但组成欧洲的各个国家拥有不同的文化与语言，这一现实给数据共享、用户界面开发以及伦理与财务框架带来了挑战。迄今为止，欧洲委员会一直致力于制定一套泛欧洲的 AI 方法，但这种方法在医疗保健领域的实施将面临一组全新的挑战——需要在医疗与 AI 技术进步、患者隐私以及非预期后果之间进行审慎的平衡。

数据隐私与网络安全（Data Privacy and Cybersecurity）【欧盟】

作者指出，AI 成功的主要挑战之一是确保患者隐私与网络安全。AI 的开发高度依赖大量具有代表性的数据。2018 年曝光的剑桥分析公司/Facebook 数据滥用丑闻（主要为政治广告目的）引发了围绕大规模数据采集利弊的持续辩论，而当涉及医疗信息这类敏感数据时，这一讨论尤为重要且影响深远。

近年来，欧洲监管系统已决定更新有关数据隐私与网络安全的立法。《通用数据保护条例》（GDPR）于 2016 年 5 月开始生效，到 2018 年 5 月全面实施，给予欧盟成员国两年时间落实新法规。GDPR 规定所有数据处理和使用都应当为"选择加入"（opt in）模式，消费者的数据使用同意必须明确。相比此前的法规，GDPR 因扩展了领土范围并赋予数据主体更多权利，更适合监管 AI 相关的数据使用：它要求个人数据泄露必须在 72 小时内报告给监管机构，并包含对物质或非物质损害的赔偿规定，以及对数据控制者和处理者的额外责任。

GDPR 将影响 AI 的开发与临床使用。例如，在任何个人数据收集之前都必须获得知情同意——尽管相对于社交媒体等领域，知情同意在医疗保健中已是成熟的实践，但强制知情同意仍会影响医疗 AI 的开发。新法规允许患者保持对所收集数据的控制，允许患者追踪其数据、了解被收集了哪些部分，并要求删除其数据。这涉及单一患者的隐私与其所获利益之间的平衡，以及数据采集能为更大人群带来的利益。患者数据治理的加强还要求在告知患者数据采集目的方面付出更多努力。自 2018 年 GDPR 实施以来，许多医院已经将电子健康记录开放给患者查看。

作为新法规，GDPR 要求企业和医疗系统在满足新监管标准方面进行重大变革和创新，这可能会减慢 AI 在医疗保健领域初期的开发和实施进程。然而，通过建立坚实的监管基础，患者对 AI 的信任可能得以增长，从而对 AI 的应用产生长期的积极影响。

除 GDPR 之外，欧盟还在 2018 年通过了《网络安全指令》。该指令旨在规范欧盟成员国为防止网络攻击而需采取的要求，与 GDPR 类似，它也要求向监管机构及时通报事件。影响 AI 的主要条款之一是第 22 条"自动化个人决策，包括用户画像"（Automated individual decision making, including profiling），要求成员国就算法决策（包括基于 AI 的决策）向欧盟公民提供解释。该条款预计将限制医疗领域可使用的 AI 模型类型，或至少要求 AI 开发者打开先进 AI 算法的"黑箱"。作者指出，深度神经网络算法的决策过程已开始采用热力图（heat-maps）以提供可解释性。

法规与临床审批（Regulations and Clinical Approval）【欧盟】

2020 年 2 月，欧洲委员会发布了关于 AI 的白皮书，其中包含了关于将 AI 用于医疗目的的声明。委员会在白皮书中指出，欧盟需要"作为一个整体行动，并基于欧洲价值观定义自己的道路，以促进 AI 的开发与部署"，并将 AI 在医疗领域的应用视为 AI 的重要发展方向。

委员会认识到 AI 监管的价值负载性质，并承认欧洲人对隐私、透明度和公平等议题有独到的看法。委员会指出，当前的欧盟法规已经通过医疗器械法和数据保护法提供了较高水平的保护，但同时提议增加具体法规——包括对训练数据的要求、所使用数据集的记录保存、透明度、稳健性与准确性，以及人为监督要求。

尽管许多医疗器械法规已经到位并应已涵盖 AI，但欧洲议会仍成立了"数字时代人工智能特别委员会"（AIDA），其主要目的是填补现有监管空白，以制定欧洲 AI 框架。在公开听证会之后，AIDA 最近发布了关于 AI 与健康的《工作文件》，重点关注欧盟成员国之间治理规则的统一、贯穿 AI 开发各阶段的伦理框架的建立，以及对消费者的充分保护与保障。在此基础上，欧洲委员会在 2021 年提出了统一 AI 使用规则的法规。该法规（若获通过）旨在消除人们对规则实施、风险以及自学习医疗器械安全使用的疑虑，并将适用于 AI 应用和设备的开发者，作为现行医疗器械法规的补充。

美国（United States of America）

作者援引咨询公司 Accenture 的一份近期文件指出，AI 可为美国医疗保健带来显著益处，其分析显示，到 2026 年主要临床 AI 应用可能为美国医疗经济每年节省 1500 亿美元。2018 年美国人均医疗支出为 11,172 美元，占 GDP 的 17.7%。这一成本既体现在医疗费用的不断上涨上，也反映在因费用问题而推迟就医的患者数量上。根据 Gallup 的一份报告，多达 25% 的美国人表示自己或家人过去一年因费用问题而推迟了严重疾病的治疗。延迟就医进一步加重了急诊科的使用压力，从而推高医疗成本。根据美国医院协会的数据，社区医院的急诊就诊量在 2001 至 2016 年间增加了 19%。除财务负担外，医生的工作负担也在增加：2016 年 Sinski 等人开展的一项研究发现，医生在临床工作日中仅有 27% 的时间直接接触患者，他们的大部分时间（49.2%）花费在电子病历与文案工作上；即使在诊室内与患者相处期间，医生平均也有 52.9% 的时间用于电子病历和行政事务。行政类 AI 应用可协助减少这类时间，让医生有更多时间用于患者。

数据隐私与网络安全（Data Privacy and Cybersecurity）【美国】

作者指出，《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）规范了美国的患者隐私和数据安全。HIPAA 制定了相应规则，要求（除其他事项外）制定政策并为可访问医疗机构数据的人员建立培训系统。然而，HIPAA 仅适用于"受覆盖机构"（covered institutes），如医院、保险公司和药店。一些商业方已开始挖掘个人数据，并将其出售用于 AI 目的。由于这些行业业务不属于医疗保健范畴，HIPAA 隐私规则并不适用，因此它们能够将数据出售给营销人员、雇主、贷款方和健康保险公司等第三方而不违反 HIPAA。此外，AI 可预测未来医疗事件的风险。尽管《美国残疾人法》禁止基于过去和现有健康问题的歧视，但它不禁止基于未来医疗问题的歧视，这一监管空白可能严重影响医疗体系。

在美国，医疗应用的网络安全由 FDA 负责。目前 FDA 仅要求制造商和开发者报告其设备所呈现的有限风险以及为最大限度地降低数据安全问题所采取的行动。然而，大多数先进 AI 算法（尤其是放射学中使用的神经网络）所具有的"黑箱"特性导致其工作过程缺乏透明度。考虑到当前数据收集量以及提交给 FDA 并获批用于临床的应用数量不断增加，预计网络安全方面的监管行动将进一步扩大。

法规与临床审批（Regulations and Clinical Approval）【美国】

一项 2020 年发表的分析 FDA 已批准 AI 应用的论文显示，仅有 29 项（45%）在 FDA 官方公告中提及任何 AI/ML 相关表述。大多数（85.9%）AI 应用通过 510(k) 路径获 FDA 批准，8 项（12.5%）通过 de novo 路径，仅 1 项（1.6%）通过上市前审批（PMA）路径获得批准。算法获得 510(k) 批准的条件是它被证明至少与另一种已合法上市的类似算法同等安全有效；上市前审批（PMA）更为严格，面向那些可能对人类健康产生重大影响的应用，因此其评估要经历更彻底的科学和监管流程以确定其安全性与有效性。已批准的基于 AI 的应用所涉及的两个主要专科是放射学和心脏病学，分别有 21 项（72.4%）和 4 项（13.8%）FDA 已批准的医疗设备和算法。在 AI 实施方面，放射学进展最为显著，尤其是 Arterys Inc. 的算法已与 Siemens Healthineers AG（德国）和 GE Healthcare（美国）等供应商的工作流 PACS 系统对接。在 FDA 列出的已批准产品中，大多数侧重于疾病的简单检测或疾病严重程度分类，目前清单上尚无预后类软件。

公共数据集（Public Datasets）

作者强调，数据是 AI 开发和实施的重要组成部分，AI 在放射学中的长期成功将取决于数据的可用性、质量以及对 AI 应用的严格临床验证。要让 AI 应用真正渗透医疗领域并使患者受益，必须推动数据共享以优化算法验证与临床实施。现有的数据共享工作包括生物样本库和医学影像国际联盟，如 UK Biobank（http://www.ukbiobank.ac.uk/）和 Kaggle Data Science Bowl（https://www.kaggle.com/datasets）。此外，许多学会正在建立开源数据库，如 NIH 和 RSNA。COVID-19 大流行加速了这些努力——共享数据对收集关于这一快速传播疾病的信息至关重要。在美国，国家科学技术委员会的科技委员会建议联邦机构将开放数据标准列为 AI 的优先事项。这些合作性的数据共享项目不仅需要机构之间，而且需要不同国家之间做出巨大努力并建立监管框架。Kim 等人 2019 年评估了 AI 研究论文中所报告的 AI 算法验证情况（涵盖放射学、皮肤病学和病理学等所有医学领域），报告称只有 6% 的研究使用外部验证来评估 AI 应用的性能。此后已发布若干指南以改进医疗 AI 应用的验证过程。最近，越来越多的公开发表研究对业界开发的 AI 算法进行外部验证，这将极大促进 AI 在临床工作流中的实施，并评估 AI 对放射科医生的真实帮助。

未来展望（Future Perspectives）

作者指出，人工智能有潜力实现任务自动化，并辅助患者的治疗规划、诊断和预后，可能使医疗保健更高效。尽管 AI 为放射学等多个领域提供了许多可能性，但它也带来了一些实际的、法律的和伦理方面的挑战。在医疗领域，这些关切主要集中在隐私、歧视、伦理以及医患关系上。

数字化医疗使用 AI 的一个主要决定性要点是建立支持 AI 的基础设施。AI 使用从不同来源收集的数据，并依应用目的而异，这些数据可以以多种格式和系统存储。医疗数据已被证明比其它领域的数据更具异构性。医疗界在提供数据的标准化通用格式方面已有经验：DICOM 标准和 PACS 系统通过提供通用标准和数据管理格式彻底改变了医学影像。这种标准化应当在流程中尽早完成，以便所有开发的平台和应用都可以使用这一通用格式。在加拿大放射科协会的一份白皮书中，Tang 等人指出，在 AI 辅助的放射学工作流中，针对各种用途的算法可能来自不同的专业供应商；此时，使用通用标准将是必要的，以便在不同算法之间实现集成，并使算法能在不同系统上运行。

要使 AI 在临床实践中取得成功，法规必须允许对 AI 模型进行最佳利用，同时考虑医疗覆盖范围、医疗许可和责任问题。各国家和国际组织正在制定相关立法，以确保 AI 在包括医疗在内的多个领域的安全有效实施，重点特别放在患者隐私、数据安全和网络安全上。

数据保护对医疗保健至关重要，而随着数字医疗所带来的风险增加，数据保护也变得愈加重要。对平台风险进行评估的标准化方法将提升这些系统的使用与信任度。应当制定相应的法规以最大限度地降低患者隐私和安全风险。

最后，作者强调，制定适当的资助机制对于建立可持续的 AI 研究方法很重要。制定激励措施以推动 AI 在医疗实践中的广泛使用对患者和医疗提供者均有益。AI 应用的最佳性能依赖于上述基础设施以及持续维护——既包括增加患者数据量，也包括更新软件算法和确保硬件可操作性。这种维护同样需要资金机制的支持。目前尚不清楚 AI 应用在临床上将如何付费，对 AI 应用的资助加以规范非常重要，因为资助方式存在被滥用的潜在可能——例如在临床使用者未察觉的情况下从某些药物、检查或设备中获利。

教育应当成为任何 AI 实施方法的基础，既针对医疗工作者，也针对患者。要让 AI 在实践中成功使用，所有利益相关方——医院、患者、IT 服务、医师和政府——都需要积极参与 AI 实施过程，这要求对所有参与方进行一定程度的教育。所有方之间的相互理解与协作至关重要，因为医疗系统基于医生做出明智决策并向同事和患者传达其推理的能力。因此，向临床医师提供对所用算法的功能性理解仍然极为重要；同时，医疗领域的所有 AI 利益相关者都需要对所涉及的不同领域有基本的了解，以适应法规和将 AI 实施到复杂的医疗框架中。

总结（Summary）

最后，作者总结道，要在医疗保健（尤其是心胸影像）中成功实施 AI，前方道路不仅依赖于技术开发，还依赖于建立可持续的监管、法律和伦理框架，以应对临床实施中可能出现的问题。中国、欧盟和美国都在致力于建立理想的 AI 实施框架。然而，许多法规和指南仍处于早期阶段，长期影响尚不明确。因此，持续努力建立动态的运行、法律和伦理框架，对于成功将 AI 应用于医疗是必要的。

本章个人批注

读完这一章，我有一种"地图的最后一块"的感觉——前 54 章是从技术、临床、伦理、法律等不同侧面看 AI 在心胸影像中具体如何做事，而这一章是退后一步，从全球（China / EU / USA）三个最具有代表性的监管辖区出发，俯瞰同一技术在不同社会契约下的接受路径。

最让我留下深刻印象的是：同一类风险（数据隐私、算法不透明、临床审批路径），在三个辖区的应对方式竟然如此不同。欧盟靠"事前立法"（GDPR 在 2016 年立法，2018 年全面生效，再到 2020 年的白皮书和 2021 年的 AI 法规提案），把价值取向（隐私、透明、公平）作为基础设施预先编码进法规；美国靠"事后监管 + 现有框架延伸"（HIPAA 仅适用于 covered institutes，FDA 把网络安全的部分风险报告作为切入口），并以 510(k) 路径的低门槛让大多数 AI 设备快速进入临床。中国则因体量、商业竞争与政策推动的合力，让 AI 设备从临床研究阶段迅速跨入实施阶段。三条路径都还在演进。

我也注意到作者反复回到的一个张力点：GDPR 要求"解释算法决策"，而深度神经网络的"黑箱"性质天然与之冲突——目前唯一务实的折中方法是热力图式的事后可视化，而不是打开模型本身。这一矛盾本质上是"法律确定性"与"统计学习"之间的不匹配，不只是技术问题，而是认识论层面的冲突。

另一个值得记下的数字：Accenture 估算到 2026 年临床 AI 可为美国医疗经济每年节省 1500 亿美元——这是 IT 行业的商业预测，所以应当谨慎对待，但即使打几折，量级仍然是惊人的。一个反直觉的细节是医生的时间分配：直接接触患者仅 27%，诊室内还有 52.9% 都在处理电子病历——所以"行政 AI"才是短期最实在的、能直接释放医生时间的应用，比"诊断 AI"对系统的边际收益更直接。

最后，对"教育"的强调让我产生共鸣：技术、监管、伦理都只是上层建筑，底层是所有相关方对 AI 到底能做什么、不能做什么、应当如何被使用的共同理解。如果不解决这一层的认知差异，再多的 DICOM 标准和 PACS 对接都只是技术对齐。

与上下章的衔接（一段话）

本章是该书的收尾章节，承接上一章关于网络安全的讨论，把视角从"机构内部的具体防护措施"拉回到"全球监管框架"的高度。上一章（第 54 章）从医院科室层面讨论了如何保护你的机构免受网络攻击与 AI 引入的新型威胁；本章则向上外推，分别从中国、欧盟、美国三个最具代表性的 AI 医疗监管辖区出发，讨论了数据隐私、立法与监管、临床审批三个共通议题，并在最后以"未来展望"和"总结"两个收尾段落，把技术发展与可持续的监管、法律、伦理框架并列作为 AI 临床成功的两大基石。本章把全书从具体技术、具体临床应用、具体合规话题带回到一个更高层面的整体结论——这也是为什么作者把它放在最后一章。